Un bilancio benefici-rischi.

Revisionando i risultati della ricerca in merito a benefici e rischi, l'EMEA (European Agency or the Evaluation of Medicinal Products) ha rilevato che la TOS [1]:

• è efficace nel trattamento dei sintomi menopausali, in particolare la sindrome vasomotoria; 
• previene la perdita di massa ossea e incrementa la densità ossea [il documento dell'EMEA non è sufficientemente dettagliato sulla prevenzione delle fratture]; 
• è associata ad un aumentato rischio di carcinoma della mammella e dell'endometrio, che aumenta in modo direttamente proporzionale alla durata della terapia per tutti i tipi di estrogeno; se alla terapia viene aggiunto un progestinico, il rischio aumenta per il carcinoma della mammella e diminuisce per quello endometriale; 
• comporta un aumentato rischio di tromboembolismo venoso, specialmente nel primo anno di utilizzo; 
• non è efficace nella prevenzione delle malattie cardiovascolari; esiste invece un aumentato rischio di infarto del miocardio per la terapia combinata, specialmente durante il primo anno di utilizzo, mentre non vi sono dati definitivi sulla terapia solo estrogenica; è inoltre riportato un aumentato rischio di ictus ischemico; 
• la terapia combinata non agisce in senso migliorativo sulla funzione cognitiva ed è associata ad un aumentato rischio di demenza.

Le conclusioni della revisione sono:

• il rapporto rischio/beneficio della TOS è favorevole per il trattamento della sindrome climaterica, quando i sintomi inficiano la qualità della vita, ma deve essere utilizzata la minor dose efficace per il più breve periodo di trattamento possibile; 
• il rapporto rischio/beneficio della TOS come terapia di prima scelta per la prevenzione dell'osteoporosi non è favorevole; 
• in donne sane, che non presentano sintomi della menopausa, il rapporto rischio/beneficio della TOS non è generalmente favorevole.

Di conseguenza sono stati modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di tutti i farmaci utilizzati nella TOS. 

L'agenzia inglese Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato un documento informativo per i professionisti (e uno per le donne), sottolineando in particolare che la TOS [2]:

• può essere prescritta per terapie a breve termine nelle donne con severa sindrome climaterica; 
• non rappresenta la terapia di prima scelta per la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne >50 anni o a rischio di fratture, ma una opzione per quelle che non rispondono ad altre terapie o che presentano controindicazioni o intolleranze (in questi casi è comunque necessaria una valutazione individuale del bilancio benefici/rischi); 
• nelle donne in menopausa prematura (iatrogena o per esaurimento ovarico precoce) può essere prescritta fino ai 50 anni, età oltre la quale la terapia va rivista e considerata di seconda scelta; 
• nelle donne che già la assumono come profilassi a lungo termine non è richiesto alcun cambiamento urgente, ma il trattamento va riconsiderato in occasione della prossima visita.

Il Ministero della salute italiano ha pubblicato una Nota informativa sulla sicurezza della terapia ormonale sostitutiva, indirizzata a tutti i professionisti. 

Una revisione sistematica italiana sintetizza le informazioni su efficacia e sicurezza della TOS in menopausa [5].

Links utili:

• Fallimento Ovarico Precoce (menopausa precoce)
• Menopausa
• Gli Estrogeni
• Osteoporosi
• Osteoporosi - NICE